Dosage, amorçage et stratégie de conservation
Les points essentiels du développement d’un spray nasal doseur
Un conditionnement pour spray nasal associe une pompe doseuse, un actionneur et un flacon. La géométrie de la pompe, la formulation et les conditions d’utilisation influent sur la délivrance et les caractéristiques du panache. Confirmez ensemble le raccordement au col, l’ajustement du tube et les performances du système complet.
Valider la dose délivrée avec la formulation
La plage de référence des pompes est de 0,05 à 0,1 mL par actionnement. Établissez les performances de délivrance, les exigences d’actionnement et les limites d’acceptation pour le produit complet, sans supposer que la plage du catalogue garantit la précision de la dose.
Tenir compte de l’amorçage et du volume résiduel
L’amorçage, le réamorçage et le liquide non récupérable peuvent affecter le nombre de doses utilisables. Définissez la quantité de remplissage et les instructions à partir d’essais de l’ensemble complet associant flacon, pompe et formulation.
Caractériser le système de pulvérisation
Le profil de pulvérisation, la géométrie du panache et la distribution de taille des gouttelettes dépendent de la pompe, de l’actionneur et de la formulation. Réexaminez ces caractéristiques lorsque la formulation ou un composant de délivrance change.
Valider séparément les systèmes sans conservateur
La délivrance sans conservateur nécessite un système adapté et des preuves de protection microbienne. Évaluez l’architecture de pompe choisie avec la formulation plutôt que d’ajouter une allégation « sans conservateur » à un ensemble classique.
Adapter le tube plongeur au profil intérieur
Définissez la longueur et la position du tube selon la géométrie intérieure du flacon. Vérifiez la délivrance lorsque le flacon est presque vide et confirmez que le volume résiduel est pris en compte dans le nombre de doses annoncé.
Maîtriser les modifications de la pompe et de l’actionneur
La force d’actionnement, la course et la géométrie des composants influent sur l’utilisation et la délivrance. Documentez la combinaison validée et évaluez les modifications dans le cadre du processus approprié de développement du produit et de conformité réglementaire.
