Formation des gouttes, contamination et stratégie de conservation
Six critères pour le développement d’un emballage ophtalmique.
L’emballage ophtalmique nécessite une validation du dosage, de la stérilité et des performances du système contenant-fermeture. La formation des gouttes dépend de la formule, de l’embout, du mécanisme et des conditions d’utilisation. Confirmez la conception du contenant et évaluez sa manipulation auprès des patients visés avant de choisir l’emballage final.
Valider le dosage sur le système complet
Le dosage goutte à goutte dépend de la formule, de l’embout, du contenant et du mode d’utilisation. Évaluez le système complet dans les conditions prévues, sans considérer le diamètre de l’embout comme le seul paramètre de maîtrise de la dose. Le développeur du médicament doit établir les performances de dosage requises.
Évaluer le volume de goutte prévu
Le choix du volume des gouttes relève du développement produit et des exigences réglementaires. Toute allégation sur la rétention, les pertes ou l’exposition systémique nécessite des données adaptées au médicament et au système de distribution. Le choix du flacon ne démontre pas à lui seul un bénéfice clinique.
Réduire les risques de contamination pendant l’utilisation
Le contact de l’embout avec l’œil, les cils ou une autre surface peut introduire une contamination. Évaluez la conception de l’embout et le mode d’emploi dans le cadre de la sécurité et de l’aptitude à l’utilisation du produit fini. Aucune géométrie d’embout ne garantit à elle seule l’absence de contamination.
Adapter le contenant à la stratégie de conservation
Les produits avec conservateur, unidoses et multidoses sans conservateur ont des exigences d’emballage différentes. Un système multidose sans conservateur exige une protection validée pendant toute la durée d’utilisation prévue. Choisissez le contenant dans le cadre du développement du médicament, plutôt que d’adapter un flacon polyvalent.
Établir le volume utilisable et le nombre de doses délivrées
Pour un projet de 5 ou 10 mL, établissez le remplissage, l’amorçage, le volume résiduel et le nombre de doses utilisables par le processus de développement validé du produit. Ne supposez pas qu’un remplissage supplémentaire compense toutes les erreurs d’utilisation. Confirmez le format réel du contenant avant d’appliquer les critères de conception d’un flacon compressible.
Évaluer l’actionnement auprès des utilisateurs visés
L’effort d’actionnement et la manipulation doivent être évalués auprès des patients visés. Selon le produit, le mécanisme peut reposer sur un corps compressible ou un autre système de distribution. Confirmez la conception et évaluez l’aptitude à l’utilisation sans déduire les performances d’un échantillon vide.
