Interface d’administration, accès à travers la fermeture et choix des matériaux
Six caractéristiques d’une perfusion gravitaire en contenant rigide.
Un flacon de perfusion en verre rigide doit être compatible avec la fermeture, le perfuseur et le dispositif de suspension prévus. Qualifiez l’ensemble pour le produit pharmaceutique, notamment la gestion de l’air, les performances d’accès et l’intégrité du système contenant-fermeture.
Définir l’interface d’administration complète
Un flacon rigide nécessite un dispositif de gestion de l’air adapté au système d’administration prévu. Définissez le perfuseur compatible et son interface avec la fermeture dans le cadre de la conception validée du produit. Cet élément est essentiel à la stérilité ; il ne s’agit pas d’un accessoire interchangeable.
Qualifier le bouchon pour la pénétration du perforateur
Le bouchon doit fonctionner avec le perforateur choisi, notamment en matière de pénétration, de fragmentation et d’étanchéité. Qualifiez l’association réelle du flacon, de la fermeture et du perfuseur, plutôt que de transposer à la perfusion les hypothèses retenues pour les flacons injectables.
Choisir les matériaux selon la formulation
Choisissez le verre ou un autre contenant à partir de données de compatibilité et de stabilité propres à la formulation. La sorption et la transmission des gaz concernent l’ensemble du système de conditionnement et d’administration ; le verre ne doit pas être supposé éliminer toute interaction.
Vérifier les marquages en position d’utilisation
Les marquages doivent rester lisibles dans la position de suspension prévue du flacon. Évaluez leur contraste, leur espacement, leur orientation et leur tenue dans les conditions de traitement et de manipulation spécifiées.
Évaluer les risques liés à la manipulation et à la casse
Le verre ajoute du poids et un risque de casse lors de la manipulation et de la suspension. Évaluez le système rempli et son emballage protecteur, et prévoyez des instructions de manipulation propres au produit dans le cadre du programme pharmaceutique qualifié.
Intégrer la suspension aux spécifications du système
Le dispositif de suspension doit supporter la masse totale remplie pendant l’utilisation prévue sans compromettre le contenant ni sa fermeture. Vérifiez le cheminement réel des efforts et l’assemblage, plutôt que de considérer la suspension comme un accessoire non spécifié.
