Comportement dans les conditions de la chaîne du froid, nombre de doses et manipulation clinique
Intégrité dans la chaîne du froid, présentation en doses et identification du produit.
Le conditionnement vaccinal doit maintenir l’intégrité requise du système contenant-fermeture dans les conditions de stockage et de transport du produit. Choisissez ensemble le flacon, le bouchon et la capsule, et coordonnez le nombre de doses, l’étiquetage et la manipulation avec les équipes responsables du produit et de la vaccination.
Qualifier la fermeture pour les conditions de stockage
Les matériaux de fermeture peuvent réagir différemment aux variations de température. Pour un produit conservé entre 2 et 8 °C ou à température négative, selon le cas, établissez l’intégrité du système contenant-fermeture dans les conditions réelles validées du produit plutôt que de vous fonder uniquement sur des résultats à température ambiante.
Évaluer l’ensemble après exposition thermique
Le verre, le bouchon et la capsule forment un seul système de fermeture. Intégrez les expositions et cycles thermiques pertinents à l’évaluation, en utilisant si nécessaire la force résiduelle de fermeture en complément d’essais d’intégrité adaptés.
Choisir une présentation adaptée au programme prévu
Le nombre de doses influence l’économie du remplissage, l’espace de chaîne du froid et le nombre de flacons nécessaires par séance de vaccination. Tenez compte de l’utilisation attendue et des exigences propres au produit après ouverture ; la gestion d’un flacon ouvert ne peut pas être déterminée par le seul format du contenant.
Préserver la lisibilité de l’identification
Le support d’étiquette, l’adhésif et l’impression doivent convenir à la condensation, au stockage au froid et à la manipulation. Les capuchons codés par couleur peuvent aider à organiser la gamme, mais ne remplacent pas une étiquette produit complète et lisible.
Valider l’inspection du flacon choisi
Une présentation de 2 mL et un format 20R diffèrent par leur géométrie et l’aspect du remplissage. Établissez des limites de qualité de verre adaptées et validez la méthode d’inspection pour le flacon, le produit et la ligne réels, sans supposer que la taille seule détermine les performances d’inspection.
Réserver la place des dispositifs de suivi requis
Lorsqu’une pastille de contrôle du vaccin ou un autre indicateur est requis, communiquez-nous ses dimensions lors de l’examen de la mise en page de l’étiquette. Gardez visibles l’identification du produit et les informations de lot, et choisissez le système de suivi selon les exigences du produit et de la distribution prévus.
