Classification hydrolytique, traitement de surface et durabilité
Cinq distinctions pour établir une spécification du verre sans ambiguïté.
Le verre pharmaceutique est classé selon la quantité d’alcalins qu’il libère dans l’eau dans des conditions définies. Le borosilicate relève du type I, le verre sodo-calcique traité du type II et le verre sodo-calcique non traité du type III. Le choix dépend de la formulation et ne tranche pas toutes les questions relatives au verre : la durabilité de la surface intérieure s’évalue séparément.
Les classes décrivent un essai, pas une allégation sur le matériau
La résistance hydrolytique se mesure en soumettant du verre broyé ou un récipient rempli à une extraction dans des conditions définies, puis en titrant les substances libérées. L’ISO 719 prévoit un essai à 98 °C et l’ISO 720 à 121 °C ; les désignations de type I, II et III de la pharmacopée reposent sur ce type de mesure. Un verre est de type I parce qu’il a réussi un essai, et non en raison de son seul nom.
Le type II est un verre sodo-calcique traité, et le traitement peut s’user
Le type II est un verre sodo-calcique dont la surface intérieure a été traitée, généralement au sulfate d’ammonium à haute température, afin d’éliminer le sodium de la couche superficielle. Cela lui confère des performances de surface proches de celles du type I, au coût du verre sodo-calcique. La couche traitée étant mince, des autoclavages répétés ou un contenu agressif peuvent la traverser, contrairement à la résistance du borosilicate dans toute sa masse.
La durabilité de surface est distincte de la classe hydrolytique
Un récipient peut réussir l’essai hydrolytique tout en libérant des écailles de verre dans une formulation avec le temps ; la durabilité de la surface intérieure s’évalue donc séparément. Une faible alcalinité de surface obtenue par traitement au sulfate ne garantit pas cette résistance. La distinction devient concrète, et non théorique, avec les formulations à pH extrême et les stockages prolongés.
C’est avec l’autoclavage que le borosilicate justifie son coût
Le faible coefficient de dilatation thermique permet à un flacon en borosilicate de supporter des cycles de stérilisation répétés sans la contrainte qui fissure le verre sodo-calcique. Sa composition dans toute la masse signifie également qu’aucun traitement de surface ne peut s’épuiser. Pour un conditionnement stérilisé sur place, de façon répétée ou à grande échelle, c’est souvent le facteur décisif plutôt que le résultat d’extraction.
La fermeture reste le maillon chimique le plus faible
Le verre de type I résiste à presque tout ce que contient une formulation pharmaceutique, mais pas le joint du bouchon. Les substances extractibles, la sorption des conservateurs et la transmission de l’humidité concernent toutes la fermeture. Spécifier du verre de type I puis accepter un joint standard est une incohérence fréquente ; c’est souvent le joint qui ressort d’une étude de stabilité.
La délamination est un phénomène de surface qui se révèle à long terme
Au contact de certaines formulations, le verre peut libérer de fines écailles depuis sa surface intérieure après plusieurs mois. Les conditions qui provoquent ce phénomène prennent naissance lors du formage, et non du remplissage. On le détecte par une étude de stockage prolongée sur le produit réel ; c’est l’une des raisons pour lesquelles un récipient doit être qualifié, et non simplement acheté.
