Contrôle de l’alésage, siliconisation et intégration au dispositif
Dimensions de l’alésage, lubrification et qualification du dispositif
Une cartouche est chargée dans un dispositif d’administration qui fait avancer son piston. Le diamètre intérieur, la rectitude de l’alésage et le frottement du piston contribuent aux performances du système ; qualifiez donc la cartouche avec le dispositif prévu.
Les dimensions de l’alésage contribuent au volume délivré
Dans un dispositif faisant avancer le piston d’une distance fixe, le volume déplacé dépend de la section de l’alésage. Une maîtrise précise des dimensions intérieures contribue donc à la régularité de la dose. Définissez les exigences dimensionnelles à partir de l’évaluation complète du dispositif et du récipient.
Maîtriser la lubrification et le glissement
L’alésage siliconé aide le piston à se déplacer avec la force requise. Un revêtement insuffisant ou irrégulier peut favoriser une alternance d’adhérence et de glissement, tandis que l’interaction du silicone avec la formulation doit également être évaluée. Définissez la lubrification par des essais fonctionnels et de compatibilité.
Le piston assure l’étanchéité le long du corps
Le piston doit maintenir l’étanchéité pendant toute sa course. La rectitude, la circularité et la qualité de surface de l’alésage comptent donc sur toute la longueur utile, et pas seulement aux extrémités de la cartouche.
Valider l’interface entre le septum et l’aiguille
La fermeture avant associe un septum en élastomère à une capsule en aluminium. Évaluez la pénétration, le carottage, la refermeture après ponction et l’intégrité avec l’aiguille et la configuration du dispositif prévues.
Qualifier la cartouche avec le dispositif
La précision de dose, les forces de décollement initial et de glissement ainsi que l’interaction avec l’aiguille dépendent du système assemblé. Examinez et requalifiez les performances concernées lors d’un changement de composants, même si les dimensions nominales restent identiques.
Définir les tolérances à partir de l’ensemble fini
La géométrie de fonctionnement du dispositif détermine les variations admissibles de l’alésage et de la position du piston. Définissez ces limites à partir des exigences d’assemblage et vérifiez-les sur l’ensemble cartouche-dispositif fini.
