Série R, profils de col et fabrication tubulaire
Format, profil de col et compatibilité des flacons tubulaires.
Les flacons tubulaires sont formés à partir de longueurs de tube borosilicaté. La norme ISO 8362-1 fournit un cadre dimensionnel pour la série R, mais le flacon, le bouchon, la capsule et la ligne de remplissage choisis doivent toujours être qualifiés comme un système complet.
Utiliser les spécifications dimensionnelles complètes
La norme ISO 8362-1 définit les spécifications des flacons injectables tubulaires, notamment la forme, les dimensions et la contenance. La gamme indiquée comprend 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 50R et 100R. Pour un format 10R, confirmez le plan de production et la qualification de la ligne avant d’approuver un changement de fournisseur.
Distinguer contenance à ras bord et volume de remplissage
La contenance à ras bord désigne le volume jusqu’au sommet du flacon. Le remplissage produit prévu doit aussi laisser la place nécessaire à la fermeture et au procédé. Choisissez le flacon selon le remplissage réel et le procédé qualifié, sans assimiler la désignation R au volume déclaré sur l’étiquette.
Assortir le profil du col et le bouchon
Les cols avec profil « blowback » et les cols sans ce profil ont des géométries intérieures différentes. Choisissez le flacon et le bouchon ensemble, puis vérifiez l’ajustement et la retenue dans le procédé prévu ; le type de col seul ne suffit pas à établir les performances d’étanchéité.
Évaluer le format tubulaire selon les besoins du procédé
Le verre tubulaire offre une forme cylindrique au profil de paroi maîtrisé. Évaluez les dimensions, les exigences d’inspection visuelle et la compatibilité avec le procédé sur le flacon choisi, sans supposer qu’une fabrication tubulaire ou moulée est toujours préférable.
Évaluer le verre avec la formulation
La classification de type I décrit les performances hydrolytiques, mais ne garantit pas l’adéquation à tous les médicaments. Examinez la compatibilité et la durabilité de la surface intérieure avec la formulation réelle et les conditions de stockage prévues.
Définir le système complet de fermeture
Les bagues de 13 mm et 20 mm nécessitent des bouchons et des capsules assortis. Communiquez-nous les spécifications des composants afin d’examiner ensemble le flacon et la fermeture. Votre équipe produit doit évaluer les changements de composants selon le processus de qualification applicable.
